Гатифлоксацин і гемифлоксацин — фторхінолони, показаннями для призначення яких є загострення хронічного бронхіту і позалікарняна пневмонія, викликана чутливими грампозитивними і грамнегативними мікроорганізмами. Гатифлоксацин також застосовується при лікуванні гострих синуситів, інфекцій шкіри і м’яких тканин, інфекцій сечовивідних шляхів, пієлонефриту і гонореї.
У вересні 2004 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими препаратами США (FDA) внесло зміни в анотації до двох антибактеріальних препаратів з групи фторхінолонів — гатифлоксацину мікро (ін’єкційна і таблетована форми, Tequin, компанія Bristol-Myers Squibb) і гемофлоксацину (таблетована форма геміфлоксацина мезилат, Factive, компанія Oscient), які попереджають про ризик подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, можливості виникнення периферичної нейропатії та патологічних реакцій з боку кістково-м’язової системи (підвищений ризик розриву сухожиль) при застосуванні даних препаратів.
У деяких пацієнтів при застосуванні фторхінолонів (гатифлоксацин, гемифлоксацин) на електрокардіограмі виявляється подовження інтервалу QT. Це може призводити до підвищення ризику виникнення шлуночкових аритмій, зокрема torsades de points. В FDA є кілька повідомлень про реєстрацію аритмії типу torsades de points у пацієнтів, які отримували фторхінолони, більшість з яких були асоційовані з одним або більше наступних факторів: вік старше 60 років, жіноча стать, супутні захворювання серця і/або використання великої кількості лікарських препаратів.
При проведенні клінічних випробувань не було зареєстровано випадків виникнення захворювань або летальних випадків через серцево-судинної патології, викликаної подовженням інтервалу QT, що виникла в ході терапії гатифлоксацином або гемифлоксацином.
У кожному дослідженні брали участь пацієнти з гіпокаліємією і пацієнти, які отримували препарати, які можуть викликати подовження інтервалу QT.
FDA рекомендує уникати призначення фторхінолонів у пацієнтів, які отримують терапію антиаритмічними препаратами класу 1А (хінідин, прокаїнамід) або класу 3 (аміодарон, соталол). З обережністю слід використовувати гатифлоксацин і гемифлоксацин у пацієнтів, які приймають препарати, що можуть подовжувати інтервал QT (цизаприд, еритроміцин, психотропні препарати, трициклічні антидепресанти) та у пацієнтів з поточними проаритмическими станами (клінічно значуща брадикардія, гостра миокардиальная ішемія).
У зв’язку з тим, що ступінь подовження інтервалу QT зростає зі збільшенням концентрації препарату, FDA радить не перевищувати рекомендовані дози і кратність внутрішньовенних інфузій, особливо у пацієнтів з патологією нирок.
FDA також отримало кілька постмаркетингових повідомлень про сенсорної та сенсомоторної аксональної полінейропатії,
зачіпає малі та/або великі аксони і проявлялися парестезією, гіпестезією або дизестезией і слабкістю у пацієнтів, які отримували терапію фторхінолонами.
Для того щоб запобігти розвитку незворотного стану, слід припинити застосування гатифлоксацину та геміфлоксацина у пацієнтів з симптомами нейропатії, які включають біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, порушення дотику, больового відчуття, температури, вестибулярні порушення, зміна вібраційної чутливості та/або рухової сили.
Також у пацієнтів, які отримують фторхінолони, були отримані повідомлення про випадки розриви сухожиль плеча, кисті, ахіллового сухожилля та інших сухожиль, що призводять до тривалої непрацездатності або навіть вимагають хірургічного втручання.
За даними FDA, ризик розриву сухожиль збільшується при супутньому застосуванні стероїдних препаратів, особливо у пацієнтів літнього віку.
FDA рекомендує припинити прийом гатифлоксацину та геміфлоксацина у пацієнтів з больовим синдромом, симптомами запалення в ділянці сухожилля або розривом сухожилля. Пацієнту слід рекомендувати відпочинок і утримання від фізичних навантажень до того моменту, поки не буде виключено діагноз запалення або розриву сухожилля.
FDA Safety Labeling Changes: Sarafem, Tequin, Factive
