М. А. ГОРБУНОВ, академік МАІ, доктор медичних наук, керівник лабораторії. У співавторстві з Р. А. ЕЛЬШИНОЙ, Н.І. ЛОНСКОЙ.
СУЧАСНІ ІНАКТИВОВАНІ ВАКЦИНИ ПРОТИ ГРИПУ, ЗАРЕЄСТРОВАНІ В РОСІЙСЬКІЙ ФЕДЕРАЦІЇ
Наявність великої кількості хворих стертими і безсимптомними формами захворювання та короткий інкубаційний період обумовлюють бурхливий сезонний підйом захворюваності на грип. В таких умовах неспецифічні санітарно-епідеміологічні заходи, хоч і відіграють певну роль у зниженні захворюваності, однак не можуть запобігти повсюдного поширення грипу.
Перспективність боротьби з грипом з допомогою вакцинації визнана фахівцями всього світу. У більшості країн прийняті програми щодо раціональної стратегії вакцинопрофілактики грипу, спрямовані на зниження числа важких захворювань, ускладнень і смертності при грипі. З цією метою імунізації підлягають групи так званого підвищеного ризику захворювання, особливо діти та старші люди. У зв’язку з цим стало необхідним створення високоефективних і в той же час нешкідливих грипозних вакцин.
В результаті активних досліджень вчених багатьох країн, у тому числі і Росії, в даний час запропоновані до застосування три типи інактивованих вакцин: цілісно-вирионные, субодиничні і спліт-вакцини. Всі інактивовані вакцини містять три штами вірусу грипу (два типу А і один типу В), антигенна структура яких щороку змінюється відповідно до рекомендацій спеціалістів ВООЗ.
Цельновирионные вакцини характеризуються хорошими захисними показниками, однак з огляду на їх більш високу реактогенності у дітей молодше 12 років вони можуть застосовуватися тільки для щеплень дорослих і дітей старшого віку.
Субодиничні і спліт-вакцини у зв’язку з високим ступенем їх очищення від баластних речовин володіють хорошою переносимістю і їх можна застосовувати для вакцинації всіх вікових груп. Субодиничні вакцини виробляються на основі виділених поверхневих антигенів вірусів грипу А і В.
В даний час в Росії зареєстровані і дозволені для застосування у практиці охорони здоров’я дві субодиничні тривалентні грипозні вакцини. Одна з них — вакцина вітчизняного виробництва Гриппол створена в Державному науковому центрі — Інститут імунології Моз РФ. Вона відрізняється від аналогічних субодиничних вакцин включенням в вакцинний препарат імуностимулятора поліоксидонію, що дозволило в 3 рази знизити прививочную дозу антигенів без шкоди для показників її ефективності. Ця вакцина дозволена до застосування для імунізації дітей з 3-х років і дорослих без обмеження віку. У зв’язку зі зниженою антигенної навантаженням і наявністю у вакцині Гриппол імуностимулятора вона показана для імунізації груп з високим ризиком захворювання на грип — дітей і дорослих старше 65 років, особливо страждаючих хронічними соматичними захворюваннями. Вакцину Гриппол вводять одноразово внутрішньом’язово в об’ємі 0,5 мл
Інша зареєстрована в РФ субодинична вакцина Інфлувак є препаратом іноземного виробництва, вона виробляється фірмою Солвей (Нідерланди). Вакцина Інфлувак рекомендована для дорослих без обмеження віку та дітей з 6 місяців. Вакцина вводиться в об’ємі 0,5 мл одноразово глибоко підшкірно або внутрішньом’язово. Хворих з імунодефіцитом рекомендується вакцинувати двічі з інтервалом не менше 4-х тижнів. Дітям до 6 років, раніше не вакцинованих, рекомендується вводити також дві дози з інтервалом 4 тижні.
Спліт-вакцини виробляються з інактивованих розщеплених вірусів грипу, при цьому ці вакцини містять поряд з поверхневим і внутрішні антигени. Представником спліт-вакцин є вакцина Флюарикс, яку фірма Сміт Кляйн Бічем представила в 1998 р. на реєстрацію в РФ.
Відповідно з існуючим положенням про порядок реєстрації зарубіжних препаратів в РФ в Державному інституті стандартизації і контролю медичних біологічних препаратів ім. Л. А. Тарасевича були проведені клінічні випробування зазначеної вакцини. В умовах суворо контрольованого епідеміологічного досвіду були оцінені реактогенність, безпека і їм-муногенность вакцини Флюарикс.
Порівняльна оцінка результатів загальних і місцевих реакцій, частоти реєстрації соматичної та інфекційної захворюваності (без грипу та ГРЗ) у групі щеплених і в контрольній групі (нещеплених) свідчить про низьку реактогенність вакцини Флюарикс, що може бути пов’язано в тому числі і з низьким рівнем вмісту в цьому препараті авальбумина і ендотоксину.
Так, підвищення температури до 37,5°С спостерігали вкрай рідко і практично з однаковою частотою як у групі щеплених (6,5%), так і в контрольній групі (12,4%). У всіх випадках тривалість врахованих температурних реакцій була не більше 24 годин.
Різні порушення загального стану в групі щеплених і в контрольній групі відзначали тільки в поодиноких випадках, при цьому їх тривалість не перевищувала одного дня.
Місцеві реакції виражалися в болючості при натисканні на місце ін’єкції. У групі щеплених цей симптом реєстрували частіше (у 12%), ніж у контрольній групі (3,4%). Тривалість цієї місцевої реакції у всіх випадках була не більше 24-48 годин.
Дані порівняльного аналізу захворюваності на грип та ГРЗ в групі щеплених і в контрольній групі свідчать про захисних потенціях вакцини Флюарикс. Так, за період сезонного підйому захворюваності на грип (з січня по квітень) в групі щеплених вакциною Флюарикс було зареєстровано захворювань на грип та ГРЗ у 6,3 рази менше, ніж в контрольній групі. При цьому в березні, коли в контрольній групі реєстрували найбільш високі показники захворюваності на грип та ГРЗ (показник захворюваності на 100 спостережень був дорівнює 19,1), в групі щеплених цей показник був суттєво нижче (1,1).
Результати вивчення вакцини Флюарикс показали, що через 28 днів у групі щеплених істотно зростає кількість осіб із захисними титрами антитіл до всіх трьох штамів вірусу грипу. До цього часу відсоток осіб з захисним титром антитіл в групі щеплених дорівнював — до штаму A/HI N1 — 95%, до A/H3N2 — 93,8% і до В — 100%.
В літературі є відомості про те, що введення вакцини Флюарикс викликало утворення антитіл у 59% щеплених у захисних титрах на 7-й день після вакцинації.
Отримані результати клінічних випробувань вакцини Флюарикс дозволили рекомендувати її для реєстрації в РФ з ланцюгом застосування у практиці охорони здоров’я.
Крім зазначеної вакцини, дозволені до застосування в РФ ще дві спліт-вакцини іноземного виробництва — Ваксигрип виробництва фірми Пастер Мерьє Коннот (Франція) і Бегривак виробництва Кайрон Берінг (Німеччина).
Всі зареєстровані спліт-вакцини рекомендовані для профілактики грипу у всіх вікових групах, включаючи дітей і літніх осіб, у тому числі страждають хронічними захворюваннями.
Ці вакцини вводяться підшкірно або внутрішньом’язово дорослим і дітям старшого віку одноразово в дозі 0,5 мл препарату. Дітей молодшого віку (особливо якщо вони прищеплюються вперше) вакцинують двома ін’єкціями по 0,25 мл препарату з інтервалом в 1 місяць.
Використання сучасних грипозних вакцин з метою індивідуальної профілактики грипу, так і при масовому їх застосуванні серед контингентів, які належать до груп підвищеного ризику, дозволить значно знизити поширення цієї інфекції і, що найголовніше, різко скоротити кількість важких ускладнень і смертність від цієї інфекції.
